OOS (Out-of-Specification)

OOS-nek (Out-of-Specification) tekintünk minden olyan gyanús eredményt, amely nem felel meg a specifikációnak. A gyógyszeriparban az OOS eredmények komoly problémát jelentenek. A cGMP (current Good Manufacturing Practice) szerint vissza kell utasítani minden olyan terméket, amely nem felel meg az elfogadott standardnak vagy az egyéb, a termékre vonatkozó minőségi elvárásnak. Néhány vállalat az OOS okának felderítése helyett egészen addig végzi a teszteket, amíg azok meg nem felelnek az elfogadhatósági követelményeknek. Ez a gyakorlat azonban teljes mértékben elfogadhatatlan a cGMP szerint.
Az NDA által meghatározott értéktartományon vagy elfogadhatósági határon kívül eső teszteredmények kezelésére az FDA által kidolgozott draft guidance az irányadó. Az FDA számít ugyan az OOS eredményekre, azonban a helytelenül kivizsgált és dokumentált OOS eredmények a Form 483 kibocsátásához vezetnek, amelyekben az FDA inspektor tételesen felsorolja a vállalat ellenőrzése során talált hibákat. Ez minden esetben jelentősen lelassítja a termékfejlesztést és a termék kereskedelmi forgalomba kerülését, ami a gyártási költségek növekedését eredményezi.

Amikor az alapanyagok, a gyógyszeripari temékek, a stabilitási vizsgálat során nyert adatok stb. eltérnek a várt eredménytől vagy specifikációtól, akkor az FDA megköveteli: (1) egy alapos indok meghatározását, amely alapján az OOS eredmény érvényteleníthető, (2) az OOS eredmény okának kivizsgálását, és (3) hogy a további teszt eredményeket ne lehessen átlagolni, csak abban az esetben ha az tudományosan megalapozott.

Az OOS eredmények alapos kivizsgálása és kiértékelése tehát fontos hatósági követelmény, ezért nagy kihívást jelent mindazon szakembereknek és tudósoknak, akik az analitikai, minőségbiztosítási, szabályozási és gyártási területeken dolgoznak a gyógyszeriparban.