LAL-endotoxin fogalmak

Chromogenic measurement procedure - Az endotoxin és a LAL lizátum között lezajló reakció, mely sárga szín megjelenésével és gélesedéssel jár. A szín erősödésének sebessége jellemző a minta endotoxin tartalmára.

COA (Certificate Of Analysis) - Ezt a dokumentumot a CSE forgalmazója bocsátja ki. A dokumentumban szerepel a CSE biológiai aktivitása EU/mg egységben és a RSE/CSE kalibrációs hányados.

CSE (Control Standard Endotoxin) - E. coli-ból kivont, tisztított endotoxin, amelyet minden esetben a Reference standard endotoxinnal (RSE) vetnek össze. A CSE aktivitását EU vagy IU egységekben adják meg.

CV (Coefficient of Variation) - A relatív szórás a párhuzamosan mért értékek standard deviációjának és átlagának hányadosa százalékos formában kifejezve (CV %):
RSD = 100 * (S/M), ahol S a standard deviáció, és M a számtani átlag.

Endotoxin - A Gram-negatív baktériumok sejtfalából származó, innen leváló ill. a baktérium elpusztulása után felszabaduló komplex vegyület (lipopoliszacharid). Az endotoxin az emberi véráramba kerülve - mennyiségtől függően - lázat, sokkot vagy halált okozhat.

Endpoint Blank with Sample - Végpont mérési technika esetén használatos speciális vak, ami tartalmazza a mérés során használt vegyszereket és a mintát, kivéve a lizátumot.

Endpoint Blank without Sample - Végpont mérési technika esetén használatos speciális vak, ami tartalmazza a mérés során használt vegyszereket, kivéve a lizátumot és a mintát.

Endpoint measurement technique - Végpont mérési technika esetén meghatározott idő elteltével ún. stop-reagens (általában ecetsav) hozzáadásával leállítják a LAL reakciót. Az endotoxin koncentrációt a minta lemért optikai sűrűségéből számítják ki.

ERL (Endotoxin Release Limit) - A maximális megengedett endotoxin koncentráció parenterális készítményekben és orvosi eszközökben. Az ERL parenterális készítmények esetében 5.0 EU/kg/hr és a intrathekális készítményekben 0.2 EU/kg/hr (FDA reguláció).

EU (Endotoxin Unit) - standardizált endotoxin mennyiség (0.1 ng EC-6 reaktivitása a LAL teszt alapján).

FDA (The U.S. Food and Drug Administration) - az FDA 3 tagozata foglalkozik a LAL-mérések szabályozásával. A 'Center for Devices and Radiological Health' (CDRH), a 'Center for Biologics Evaluation and Research' (CBER) és a 'Center for Drugs and Evaluation and Research' (CDER).

GMP (Good Manufacturing Practice) - hatósági előírások és szabályozók gyűjteménye, amely a gyógyszerek és orvosi eszközök gyártása során felmerülő összes gyártási és dokumentációs folyamatot szabályozza.

Inhibition/Enhancement type method - A gátló/erősítő típusú módszer esetén a cél bizonyíték szolgáltatása arra vonatkozóan, hogy a vizsgált terméknek nincs a LAL reakciót gátló vagy fokozó hatása. Kivitelezés: a mintához ismert mennyiségű endotoxint adnak, majd meghatározzák, hogy a minta gátolja vagy fokozza a LAL reakciót, azaz a hozzáadott endotoxinnál kevesebb vagy több endotoxint nyernek vissza.

Kinetic measurement technique - A reakció kezdetétől meghatározott időközönként mérik a minták optikai sűrűségét, az endotoxin koncentrációt a reakcióidőből számítják.

LAL-measurement (Limulus Amebocyte Lysate) - a patkórákból kivont Limulusz Amöbocita Lizátumra (LAL) alapozott, legérzékenyebb, reprodukálható és gazdaságos eljárás, amellyel meghatározható a Gram-negatív bakteriális eredetű endotoxin mennyisége.

LRW (LAL Reagent Water) - Az endotoxin vizsgálatok esetében a standardok és a minták hígítására használt folyadék, amely leggyakrabban a megfelelő tisztaságú (endotoxin tartalom kisebb, mint 0,005 EU/ml), ún. LAL víz.

Lysatum sensitivity limit - Az a legkisebb endotoxin érték, amely megbízhatóan kimutatható egy adott lizátummal.

MVD (Maximum Valid Dilution) - Számérték, mely megadja, hogy egy adott terméket milyen maximális mértékben lehet hígítani, hogy endotoxin tartalma biztonságosan meghatározható legyen egy adott lizátummal.

OD (Optical Density) - Egy anyag fényáteresztő képességére jellemző mennyiség. A mérőcellába belépő és a cellából kilépő fényintenzitás hányadosának logaritmusa. Minél nagyobb az optikai sűrűség értéke, az anyag annál kevésbé engedi át a fényt.

OD limit - Előre megválasztott és rögzített optikai sűrűségérték változás a reakcióidő számításához a kinetikus mérések során.

OOS (Out Of Specification) - Minden olyan esemény vagy eredmény, amely az előre meghatározott specifikációnak vagy követelményeknek nem felel meg és gyanús.

PPC (Positive Product Control) - A vizsgálandó mintából és ismert mennyiségű endotoxinból készített minta annak kimutatására, hogy a vizsgálat körülményei között van-e a mintának a LAL reakciót gátló vagy fokozó hatása.

RSE (Endotoxin Reference Standard) - E. coli-ból liofilizálással előállított nagy tisztaságú endotoxin, az USA hivatalos endotoxin referencia standardja (EC-6). Az RSE aktivitása alapján 1 ng-mal 10 EU egyenértékű. (Az Európai Gyógyszerkönyv Standardot 1 ng/ml koncentrációjú Salmonella abortus baktériumból állítják elő.)

Turbidimetric measurement procedure - Az endotoxin és a LAL lizátum között lezajló reakció, mely gélesedéssel jár. A turbiditás változik a reakció során és a turbiditás változásának sebessége jellemző a minta endotoxin tartalmára.