PyroSolution FAQ

1. Mi a PyroSolution? 
2. Mi a Sample Tracking?
3. Mi az EQU 2.0?
4. Mit jelent az Endotoxin Information Management System?
5. Támogatja-e a PyroSolution az elektronikus aláírást (21 CFR Part 11)?
6. Milyen típusú adatbázisra épül a PyroSolution?
7. A PyroSolution kinetikus (kinetic) és végpontos (endpoint) mérési technikák elvégzésére is alkalmas?
8. Mit jelent a robust kinetics kifejezés?
9. Mit jelent a Signal Processing?
10. Miért van szükségem a Signal Processing-re a LAL-endotoxin kinetikus mérés során?  
11. Mit kell tudnom ahhoz, hogy kihasználjam a Signal Processing eljárás nyújtotta lehetőségeket?
12. Ellenőrizhető-e a PyroSolution programmal a LAL-kinetikus mérések során nyert nyers adatok feldolgozhatósága?
13. Mit értünk "kiugró pont" alatt?
14. Mi a "zaj"?
15. Mit nevezünk görbe simításnak?
16. A PyroSolution kizárólag csak az OD-limit számítási módszert alkalmazza a kinetikus endotoxin mérések kiértékelése során?
17. Milyen fotométerek használatát támogatja a PyroSolution?
18. Van-e lehetőség a PyroSolution programban a reagensek és a felhasznált eszközök adatainak nyilvántartására?
19. Tudja-e kezelni a PyroSolution a mérés során fellépő OOS-t?
20. Van-e lehetőség a PyroSolution-ban a felhasználói hozzáférés szabályozására?
21. Validált program a PyroSolution?
22. Kell-e valamilyen speciális tréning a PyroSolution használatához? Van-e valamilyen oktatóanyag, amely bemutatja a PyroSolution programot?
23. Miért érdemes megvásárolnom a PyroSolution-t?

1. Mi a PyroSolution?
   A PyroSolution egy újonnan kifejlesztett, korszerű szoftvercsomag, amely a LAL-endotoxin mérések tervezésére, elvégzésére és kiértékelésére alkalmas.
2. Mi a Sample Tracking?
   A Sample Tracking egy olyan, újonnan kifejlesztett, korszerű számítógépes alkalmazás, amely a mintákhoz tartozó adatok regisztrációjára, tárolására és feldolgozására született. A Sample Tracking szolgáltatja a mintákat a PyroSolution számára, és fogadja a PyroSolution által jóváhagyott mérési eredményeket.
3. Mi az EQU 2.0?
   Az EQU 2.0 (Easy Query 2.0) program segítségével írhatók és karbantarthatók a különböző lekérdezések.
4. Mit jelent az Endotoxin Information Management System?
   Az Endotoxin Information Management System, lekérdezések gyűjteménye. Az EIMS lekérdezések segítségével az aktuális PyroSolution adatbázisból a Statistical Process Control-hoz és a Statistical Quality Control-hoz kapcsolódó információkat nyerhetünk.
5. Támogatja-e a PyroSolution az elektronikus aláírást (21 CFR Part 11)?
   Igen, a program 21 CFR Part 11 kompatibilis.
6. Milyen típusú adatbázisra épül a PyroSolution?
   A PyroSolution MSQL 7.0 adatbázison nyugszik, amely gyors és biztonságos hozzáférést biztosít a felhasználói munkaállomásokról. Az adatbázishoz történő hozzáférés (local/server) a program telepítése és újratelepítése közben konfigurálható.
7. A PyroSolution kinetikus (kinetic) és végpontos (endpoint) mérési technikák elvégzésére is alkalmas?
   Igen. A PyroSolution mind a kinetikus, mind a végpontos mérések tervezésére és kivitelezésére is alkalmas. Továbbá a Method Designer Wizard segítségével a mérési eljárás (kromogén vagy turbidimetriás) is konfigurálható.
8. Mit jelent a robust kinetics kifejezés?
   A kinetikus turbidimetriás mérési eljárás viszonylag olcsó, nagy az érzéknysége és széles mérési tartományban használható. A gyakorlatban azonban kritikus, a mérést zavaró tényezők is fellépnek (buborékok az oldatban, a zavarosság nem homogén eloszlása stb.). Ezért egy megfelelő algoritmus (pl. robust kinetics) alkalmazása a kinetikus mérés során, amely segít kiküszöbölni ezeket a zavaró tényezőket, jelentősen megnöveli a turbidimetriás eljárás használhatóságát.
9. Mit jelent a Signal Processing?
   A Signal Processing (SP), komplex matematikai műveletek alkalmazása digitális jeleken. (pl. a párhuzamos méréseket reprezentáló görbecsoportból kiugró görbe eltávolítása, a kiugró pontok eltávolítása, görbék simítása).
10. Miért van szükségem a Signal Processing-re a LAL-endotoxin kinetikus mérés során?
    A Signal Processing növeli specificitást, a pontosságot, a reprodukálhatóságot és csökkenti az OOS-t.
11. Mit kell tudnom ahhoz, hogy ki tudjam használni a Signal Processing eljárás nyújtotta lehetőségeket?
    Semmit; a Signal Processing a PyroSolution beépített funkciója és így automatikusan rendelkezésre áll.
12. Ellenőrizhető-e a PyroSolution programmal a LAL-kinetikus mérések során nyert nyers adatok feldolgozhatósága?
    Igen. A nyers adatok ellenőrzésére a következő funkciók választhatók:
    Check saturation: ellenőrzi, hogy a mért maximális OD érték kisebb-e, mint az előre meghatározott OD limit (pl. a fotométer maximális OD értéke).
    Check minimum number of measured points: ellenőrzi, hogy a mért pontok száma elegendő-e a mérési eredmény kiértékeléséhez.
    Check minimum dynamic range: ellenőrzi, hogy a minimális dinamikus tartomány megfelelő-e a mérési eredmények kiértékeléséhez.
13. Mit értünk "kiugró pont" alatt?
    A "kiugró pont" az adathalmaz egy olyan értéke, amely jelentősen eltér a halmaz többi értékétől és kicsi a statisztikai valószínűsége annak, hogy a halmazhoz tartozzék.
14. Mi a "zaj"?
    A "zaj" egy mérőberendezés által rögzített, véletlenszerű elektronikus jelnek az általános megnevezése. A "hasznos jel" és a "zaj" közötti összefüggést a jel/zaj (S/N) viszony írja le.
    Az alacsony jel/zaj viszony (a zaj értéke a hasznos jelhez viszonyítva magas) általában az eredmény használhatatlanságához vezet. A jel minőségének leírására a decibel-t (dB) használják. A 30 dB vagy az ennél alacsonyabb értékű jelet túl zajosnak (értékelhetetlenek) tekinthetjük.
15. Mit nevezünk görbe simításnak?
    Ez egy matematikai eljárás, amellyel a digitális jel minőségét jellemző ún. jel/zaj viszony növelhető. A görbe simítási eljárás alkalmazásával a kísérleti görbe jobban megközelítheti az ideális görbét.
16. A PyroSolution kizárólag csak az OD-limit számítási módszert alkalmazza a kinetikus endotoxin mérések kiértékelése során?
    Nem. A PyroSolution három különböző számítási módszert használ a kinetikus mérések kiértékelése során:
    
    1. OD-limit módszer: a reakcióidőt az előre meghatározott OD-limit elérése pillanatában számolja ki. (Hagyományos módszer!)
    2. Inflexiós pont módszer: a görbék inflexiós pontjából számítja ki a reakcióidőt. (Új módszer!)
    3. Rising edge módszer: a reakcióidőt a görbék emelkedéséből számítja. (Új módszer!)
17. Milyen fotométerek használatát támogatja a PyroSolution?
             1. Ceres900
             2. Ceres900S
             3. Digiscan
             4. EL311
             5. EL312
             6. EL340
             7. EL808
             8. Kinetic QCL
18. Van-e lehetőség a PyroSolution programban a reagensek és a felhasznált eszközök adatainak nyilvántartására?
    Igen. A PyroSolution tárolni tudja a felhasznált reagensek és eszközök azonosító adatait (pl. LOT szám, széria szám stb). Lehetőség van különböző típusú riortok készítésére is.
19. Tudja-e kezelni a PyroSolution a mérés során fellépő OOS-t?
    Igen. A PyroSolutionban az OOS regisztrációja és kivizsgálása támogatott (a mérést végző személy, felhasznált eszközök, nyers adatok és számított értékek).
20. Van-e lehetőség a PyroSolution programban a felhasználói hozzáférés szabályozására?
    Igen. A User Manager alkalmazás segítségével a PyroSolution és a Sample Tracking program használatára jogosult felhasználókat hozhatunk létre és az így létrehozott felhasználók hozzáférési jogait szabályozhatjuk.
21. Validált program a PyroSolution?
    Igen.
22. Kell-e valamilyen speciális képzés a PyroSolution használatához? Van-e valamilyen oktatóanyag, amely bemutatja a PyroSolution programot?
    A program használatához segítséget a következő forrásokból meríthetünk:
    
    • Útmutató és on-line Help a PyroSolution, a Sample Tracking és a User Manager programokban is található.
    • Felhasználói kézikönyvek (PyroSolution, Sample Tracking és User Manager).
    • Getting started CD (PyroSolution és Sample Tracking).
    • Számítógépes oktatóanyag (PyroSolution és Sample Tracking).
    • Betanítás, konzultációval egybekötve a program használati helyén (PyroSolution és Sample Tracking).
    • WEB támogatás