LAL Proficiency Teszt FAQ

1. Mennyi időt igényel a LALPT használatának megtanulása?
2. Mi a biztosíték arra, hogy azok a minták, amelyeket kapok megbízható alapot szolgáltatnak a szakértelmem bizonyításához?
3. Előre tervezhetem a proficiency mintáim megrendelését?
4. Rendelhetek mintákat véletlenszerűen?
5. Milyen gyakorisággal kell a proficiency tesztet elvégezni?
6. Hogyan hozhatom összefüggésbe a kompetencia vizsgámat a proficiency teszttel?
7. Mit értenek a Globális Minőségjavítás kifejezésen?
8. Hogyan vihetem be a rendszerbe a felhasznált eszközöket?
9. Hogyan juthatok hozzá az eredményeimhez?
10. Milyen módon kell fizetni a mintákért?
11. Mit értenek a széleskörű technikai támogatáson?
12. Mit értenek globális validációs támogatáson?
13. Hogyan lehetnek segítségemre a Minőségjavító Stratégiák?
14. Küldhetek be mintákat kollaboratív tesztelésre?
15. Hogyan küldjem be a mintáimat tesztelésre?
16. Küldhetek mintákat rutin teszt és módszer validáció céljából is?

1. Mennyi időt igényel a LALPT használatának megtanulása? A LALPT egy egyszerű felhasználói felületen keresztül érhető el, amelynek megtanulása kb. egy órát igényel. Annak érdekében, hogy még egyszerűbbé tegyük felhasználóink dolgát telepítettünk egy LALPT-demo programot is, amelynek használata segítségével szimulálható az éles rendszer.
2. Mi a biztosíték arra, hogy azok a minták, amelyeket kapok megbízható alapot szolgáltatnak a szakértelmem bizonyításához? Egy kiválóan képzett, a LAL-endotoxin mérés területén szerzett 12 év tapasztalattal rendelkező kutató gárda végzi a proficiency minták minőségellenőrzését az ICH módszerei és az FDA által jóváhagyott irányelvek alapján. Az eredményeket az ÁNTSZ két egymástól független, akkreditált laboratóriuma is hitelesíti.
3. Előre tervezhetem a proficiency mintáim megrendelését? Igen. A program aktuális felhasználói felületének megtekintéséhez kérjük, kattintson ide.
4. Rendelhetek mintákat véletlenszerűen? Igen. A program aktuális felhasználói felületének megtekintéséhez kérjük, kattintson ide.
5. Milyen gyakorisággal kell a proficiency tesztet elvégezni? A proficiency teszt elvégzése a következő esetekben ajánlott: új analitikus képesítése esetén, vagy ha az OOS újratesztelés gyakrabban fordul elő, mint az elvárható lenne az analitikustól, de az említett esetektől függetlenül, évente legalább egyszer. A proficiency teszt szükségessége az analitikus globális kontroll diagramjáról is leolvasható - pl. ha az analitikus túllépi a 3-sigma határértéket, akkor a proficiency teszt elvégzése szükségessé válik.
6. Hogyan hozhatom összefüggésbe a kompetencia vizsgámat a proficiency teszttel? A CACTUS "Good LAL Laboratory Technique" és a "Good LAL Method Development and Validation" kompetencia oktatás és a vizsgaeredmények összehasonlíthatók a proficiency teszt során nyert eredményekkel. Az összehasonlításból egy konverziós hatásfok érték nyerhető, amely a kompetencia tudásszint és a gyakorlati laboratóriumi teljesítmény viszonyát méri. Például, ha Ön 80% vagy ennél magasabb értéket ért el a "Good LAL Laboratory Technique" kurzus elvégzése után, ellenben a proficiency teszt eredménye kívül esik az elfogadhatósági szinten, akkor a kompetencia konverziós hatásfok értéke alacsony. Ha Ön 80% vagy ennél magasabb értéket ért el a " Good LAL Method Development and Validation " kurzus elvégzése után, és a proficiency teszt eredménye folyamatosan az elfogadhatósági szint fölött van, akkor az Ön kompetencia konverziós hatásfok értéke magas.
7. Mit értenek a Globális Minőségjavítás kifejezésen? A felhasznált eszközökről, reagensekről és berendezésekről szolgáltatott egyértelmű adatok birtokában képesek vagyunk értékelni a gyártókat és szállítókat minőségi és megbízhatósági szempontok alapján. Ezek az adatok statisztikai módszerekkel kiértékelésre kerülnek és a LALPT felhasználók rendelkezésére állnak.
8. Hogyan vihetem be a rendszerbe a felhasznált eszközöket? A LALPT-be ágyazott adatbázis segítségével egyszerűen rögzíthetőek az adatok. A program aktuális felhasználói felületének megtekintéséhez kérjük, kattintson ide.
9. Hogyan juthatok hozzá az eredményeimhez? Az eredmények letölthetők egy biztonságos webhelyről vagy kívánságra Excel kompatibilis formátumban elküldjük egy e-mailben, csatolt fájlként.
10. Milyen módon kell fizetni a mintákért? Két fizetési módozat közül lehet választani: (1) Visa vagy MasterCard hitelkártya használatával, on-line vagy (2) on-line rendelés és szabványos postai utalvány igénybevételével.
11. Mit értenek a széleskörű technikai támogatáson? A LALPT témakörben felmerülő bármilyen kérdésére szakértőink azonnal válaszolnak. Kérjük klikkeljen a technikai támogatásra linkre és győződjön meg szolgáltatásunk színvonaláról!
12. Mit értenek globális validációs támogatáson? A proficiency teszt szolgáltatásban résztvevők adatai alapján kifejlesztjük a LAL teszt globális könyvtárát. Ez a könyvtár minden résztvevő számára, ingyenesen hozzáférhető.
13. Hogyan lehetnek segítségemre a Minőségjavító Stratégiák? Mint a LALPT tagja, Önnek ingyenesen rendelkezésére állnak egyéb adatbázisaink, köztük a Fórum és Warning Letter adatbázisok is. Az adatbázisok segítségével részese lehet a gyógyszeripari és biotechnológiai közösségnek és értékes információkat nyerhet mások tapasztalataiból olyan aktuális problémák esetében is, mint a pirogénmentesítés, tisztítás validáció, nemzetközi előírások, inspekciók, környezetmonitorozás, mintavétel stb. Kérjük, kövesse a Fórum adatbázis vagy a Warning Letter adatbázis linket és adja meg a kulcsszavát a kereséshez.
14. Küldhetek be mintákat kollaboratív tesztelésre? Igen. Évente egyszer, ingyenesen küldhet be mintákat tesztelésre. Önnek csak a postai költséget kell állnia. A teszt eredményeként a lehető legrészletesebb riportot küldjük el Önnek. Kérjük, tekintsen meg egy elkészült riportot!
15. Hogyan küldjem be mintáimat tesztelésre? Méltányos összeg fejében biztosítjuk az Ön számára az endotoxinmentes (< 0.005 EU/ml) mintatartókat, amelyben beküldheti mintáit.
16. Küldhetek mintákat rutin teszt és módszer validáció céljából is? Igen. Akkreditált partnereink az ICH, FDA, EU és JP előírásait maradéktalanul betartva, a legmodernebb technológiát felhasználva elvégzi a LAL-endotoxin meghatározást. 24-72 órán belül megküldjük Önnek az eredményeket on-line vagy e-mail csatolás formájában.