PyroGel FAQ

1. Mit takar a PyroGel elnevezés? 
2. Mi a Sample Tracking?
3. Mi a PyroTherm?
4. Milyen előnyöket nyújt a PyroTherm a klasszikus vízfürdőhöz viszonyítva?
5. Támogatja-e a PyroSolution az elektronikus aláírást (21 CFR Part 11)?
6. Milyen típusú adatbázisra épül a PyroGel?
7. Alkalmas-e a PyroGel kinetikus és végpontos mérési technikák elvégzésére is?
8. Van-e lehetőség a PyroGel programban a reagensek és a felhasznált eszközök adatainak nyilvántartására?
9. Van-e lehetőség a PyroSolution programban a felhasználói hozzáférés szabályozására?
10. Hogyan regisztrálja a PyroGel a hőmérsékleti adatokat?
11. Validált program-e a PyroGel?
12. Van-e szükség speciális képzésre a PyroGel használatához? Létezik-e a PyroGel programot bemutató oktatóanyag?
13. Mely gel-clot módszereket támogatja a PyroGel?
14. Miért érdemes megvásárolnom a PyroGel-t?

1. Mit takar a PyroGel elnevezés?
   A PyroGel egy újonnan kifejlesztett alkalmazás, amely a gel-clot módszerrel történő LAL-endotoxin meghatározás tervezésében, kivitelezésében és az eredmény kiértékelésében nyújt segítséget a felhasználók számára.
2. Mi a Sample Tracking?
   A Sample Tracking egy olyan, újonnan kifejlesztett, korszerű számítógépes alkalmazás, amely a mintákhoz tartozó adatok regisztrációjára, tárolására és feldolgozására született. A Sample Tracking szolgáltatja a mintákat a PyroGel számára, és fogadja a PyroGel által jóváhagyott mérési eredményeket.
3. Mi a PyroTherm?
   A PyroTherm egy olyan eszköz, amely a gel-clot mérés kiszolgálására hivatott. A PyroThermben egyaránt elvégezhető az inkubáció és a pirogénmentesítés is. A PyroTherm egy a PyroGel szoftver által vezérelt termosztálható fém tömb, amelyben több, beépített hőmérő is található.
4. Milyen előnyöket nyújt a PyroTherm a klasszikus vízfürdőhöz viszonyítva?
   
   • A szoftveresen vezérelt fém termosztát sokkal egyenletesebb hőmérsékletet biztosít, mint a vízfürdő
   • A reakciócsövekben a mérés folyamán nem lép fel vibráció (tömör fém, nincs folyadékörvény)
   • A reakciócsövek kivétele során nincsenek vízcseppek
   • A mérés helyén a pirogénmentesítés is elvégezhető
5. Támogatja-e a PyroSolution az elektronikus aláírást (21 CFR Part 11)?
   Igen, a program 21 CFR Part 11 kompatibilis.
6. Milyen típusú adatbázisra épül a PyroGel?
   A PyroGel MSQL 7.0 adatbázison nyugszik, amely gyors és biztonságos hozzáférést biztosít a felhasználói munkaállomásokról. Az adatbázishoz történő hozzáférés (local/server) a program telepítése és újratelepítése közben konfigurálható.
7. Alkalmas-e a PyroGel kinetikus és végpontos mérési technikák elvégzésére is?
   Nem. A PyroGel kizárólag a gel-clot mérési módszerhez lett kifejlesztve. A kinetikus és végpontos mérési technikák elvégzésére a szintén Opulus fejlesztésű PyroSolution programot ajánljuk.
8. Van-e lehetőség a PyroGel programban a reagensek és a felhasznált eszközök adatainak nyilvántartására?
   Igen. A PyroGel tárolni tudja a felhasznált reagensek (pl. lizátum, LAL víz, CSE) és eszközök azonosító adatait (pl. LOT szám, széria szám stb.). A program tárolni tudja továbbá a reagensek felbontási és rehidratálási idejét is.
9. Van-e lehetőség a PyroSolution programban a felhasználói hozzáférés szabályozására?
   Igen. A User Manager alkalmazás segítségével a PyroGel és a Sample Tracking program használatára jogosult felhasználókat hozhatunk létre és az így létrehozott felhasználók hozzáférési jogait szabályozhatjuk.
10. Hogyan regisztrálja a PyroGel a hőmérsékleti adatokat?
    A PyroGel egyszerre több hőmérő adatait is képes rögzíteni, ezáltal a hőeloszlás is követhető, valamint adatbázisban eltárolható.
11. Validált program-e a PyroGel?
    Igen. A PyroGel - Sample Tracking - User manager programok validálva vannak.
12. Van-e szükség speciális képzésre a PyroGel használatához? Létezik-e a PyroGel programot bemutató oktatóanyag?
    A program használatához segítséget a következő forrásokból meríthetünk:
    
    • Útmutató és on-line Help a PyroGel, a Sample Tracking és a User Manager programokban is található.
    • Felhasználói kézikönyvek (PyroGel, Sample Tracking és User Manager).
    
    
    • Betanítás, konzultációval egybekötve a program használati helyén (PyroGel és Sample Tracking).
    
    
    • WEB támogatás
13. Mely gel-clot módszereket támogatja a PyroGel?
    Minden, ICH által jóváhagyott módszer, a lizátum érzékenységi teszt, a határérték teszt, a szemi-kvantitatív gel-clot teszt, továbbá a gátlás/serkentés jelenlétének meghatározására vonatkozó teszt, elvégezhető a PyroGel segítségével.
14. Miért érdemes megvásárolnom a PyroGel-t?
    
    • Az EGYETLEN olyan termék a piacon, amely a gel-clot módszert támogatja.
    
    
    • A PyroGel 21 CFR part 11 kompatibilis.
    
    
    • A szoftver által vezérelt PyroTherm fém termosztát sokkal stabilabb hőmérsékletet biztosít a mérés során, mint a hagyományos vízfürdő.
    
    
    • A mérés folyamán kialakult hőmérséklet profil adatbázisban tárolódik.
    
    
    • A pirogénmentesítés és a mérés ugyanabban a termosztátban történik, tehát nincs szükség külső pirogénmentesítő eszköz használatára.
    
    
    • Challenge mérések elvégzését is támogatja.