PyroGel

• A program leírása
• Rendszerkövetelmények
• FAQ

Bevezetés

Napjainkban az endotoxin kimutatására a gel-clot módszer terjedt el legszélesebb körben. Az eljárás térhódítása ellenére a gyógyszeriparban a gel-clot módszerrel végzett bakteriális endotoxin teszt eredményeit kizárólag papíron rögzítik vagy a 21 CFR Part 11 követelményeknek nem megfelelő szoftverekkel dolgozzák fel (pl. szövegszerkesztők, táblázatkezelők).
Meglepő módon sokáig nem volt a piacon olyan szoftver, amely támogatná a gel-clot mérési technikát. A PyroGel megjelenésével igyekszik ezt az űrt betölteni. A modern kor követelményeit szem előtt tartva, funkcionális képességein túl a PyroGel teljes mértékben megfelel a 21 CFR Part 11 előírásainak is.
A PyroGel rendkívül kényelmessé teszi az Opulus által tervezett és forgalomba hozott PyroTherm használatát is. A PyroTherm az első olyan számítógép vezérelt termosztát, amelyet pirogénmentesítésre és a gel-clot mérések kivitelezésére fejlesztettek ki.

A program leírása

• Teljes körű 21 CFR Part 11 kompatibilitás
  Sok más elektronikus védelem mellett többszintű felhasználói jogosultságkezelés, eseménynaplózás, a módosított állományok automatikus archiválása, és az elektronikus aláírás jellemzi a PyroGel-t, amely e funkciókkal teljes mértékben megfelel az FDA előírásainak.
• A rendszer tartalmazza a PyroThermet, amely a reakciócsövek pirogénmentesítését és a mérés során az inkubációt végzi, továbbá a PyroGel szoftvert, amely a PyroTherm szabályozását, az eredmények rögzítését és kiértékelését teszi lehetővé.
• A PyroTherm egyszerűbbé, megbízhatóbbá és hatékonyabbá teszi a gel-clot tesztet. A hőmérséklet szoftveres úton szabályozható és több, beépített hőmérő segítségével kontrollálható. A vízfűrdő használata során fellépő vibráció és a reakciócsövek kivételekor történő vízcsepegés a PyroTherm használata esetén kiküszöbölhető.
• A validáció egyszerű, hiszen a méréshez és a pirogénmentesítéshez ugyanazt a készüléket használjuk.
• Lizátum érzékenységi teszt, határérték teszt, szemi-kvantitatív gel-clot teszt, továbbá a gátlás/serkentés jelenlétének meghatározása.
• A lizátumra a CSE-re és az ezek feloldására és a méréshez használt LAL vízre vonatkozó adatok (gyártó, LOT szám, érzékenység, tartály felbontásának ideje stb.) adatbázisban történő eltárolása és utólagos lekérdezése.
• A mérés idejének és a hőmérséklet változásának rögzítése.
• Automatikus kiértékelés és teszt validitás meghatározás az USP/ICH szabványoknak megfelelően. A felhasználónak csupán a pozitív és negatív teszteredményeket kell betáplálni, amely alapján a szoftver validálja a tesztet és megadja a számszerű eredményt.
• Pirogénmentesítés. A mérés megkezdése előtt a reakciócsövek a mérés helyén pirogénmentesíthetők. Íly módon elkerülhető a keresztszennyeződés, amely külső pirogénmentesítők használata esetén felléphet.
• A PyroGel szoftver segítségével elvégezhető a PyroTherm challenge vizsgálata. Az eredmény minden esetben eltárolódik az adatbázisban.
• A mintavétel körülményeinek és a minta jellemzőinek nyilvántartása
  A PyroGel része a SampleTracking program, amely a felhasználó által konfigurálható adatbeviteli űrlapok segítségével kezeli a minták jellemzőit.
• EIMS - Endotoxin Information Management System
  A programba integrált Endotoxin Információkezelő Rendszer az újonnan kifejlesztett statisztikai eszközökkel ellátott, intelligens és konfigurálható lekérdezések révén támogatja a biotechnológiai gyártási folyamatokhoz kapcsolódó parametrikus ellenőrzést és parametrikus felszabadítást. Az adatbázisban tárolt adatok alapján elvégzi az eredmények statisztikai kiértékelését (trend, kontrolldiagram, SQC, SPC) és információt nyújt a magasabb szintű döntések előkészítéséhez.
• A felhasználóbarát kezelői felület, amely egy HTML alapú kalauzt is tartalmaz, könnyű eligazodást és problémamentes program használatot tesz lehetővé.
• Microsoft SQL szerveren alapuló adatbázis-kezelés
  Az adatokat az ipari szabványnak számító MS SQL adatbázismotorral tartja nyilván, amely biztosítja a nagy mennyiségű adat biztonságos kezelését és gyors elérését.
• Validált szoftverfejlesztés
  A PyroGel fejlesztése az FDA által előírt szoftvervalidációs követelmények betartása mellett történt.

Felhasználói csoportok

A PyroGel program elsősorban a gyógyszer- és biotechnológiai iparban dolgozók, továbbá a gyógyászati eszközöket gyártók számára lett kifejlesztve.

Minimális rendszerkövetelmények

• Intel Pentium 200 MHz processzor
• 64 MB memória
• 150 MB szabad hely a merevlemezen
• Windows 98/ME, NT 4.0, Win2000 operációs rendszer
• Internet Explorer 5.5 vagy újabb verzió
• CD ROM meghajtó
• SVGA színes monitor: 800x600 grafikus felbontás, 24 bit színmélység