PyroDoQ
Bevezetés
A LAL kinetikus tesztelés egyik legbonyolultabb része az erőteljes és megbízható analitikai tesztrendszer kiválasztása. Az elmúlt 10 év során a kinetikus LAL tesztelés a jelenleg elérhető, legnagyobb teljesítményű technikává vált a nagy érzékenységű és széles dinamikai tartományú endotoxin meghatározáshoz.
Az újratesztelés, újravégrehajtás okozta, LAL tesztelés során szerzett rossz tapasztalatoknak extra idő- és költségvonzata van, több papírmunkát és fokozott szabályozási kockázatot jelent és rendszerint késlelteti a termék forgalomba hozatalát az OOS miatt.
A program leírása
A PyroDoQ program segítségével átfogó szimuláció és design qualification (DQ) hajtható végre a kinetikus LAL teszt rendszerben. A felhasználó a program használata során a következő analitikai paramétereket állíthatja be:
- Érzékenység (pl. 0,01 EU/ml)
- Dinamikai tartomány (pl. 0,01-10 EU/ml)
- Reagens telítettségi pont (optikai sűrűség (OD) vagy gyártó kiválasztásával)
- Reagens zaj (decibel vagy gyártó kiválasztásával)
- Reagens válasz (optikai sűrűség (OD) vagy gyártó kiválasztásával)
- Reagens felismerési határ (maximum válaszidő vagy gyártó kiválasztásával)
- Fotométer analóg-digitális átalakítójának felbontása (bitben vagy gyártó kiválasztásával)
- Fotométer maximális válasz (optikai sűrűség (OD) vagy gyártó kiválasztásával)
A PyroDoQ valósághűen szimulálja a kinetikus folyamatot. Hogyan? A PyroDoQ egy rendkívül pontos matematikai modellen alapszik, amely nagy számú (100000-nél több) valóságos adaton lett validálva és ellenőrizve.
Főbb jellemzők
- Kinetikus LAL tesztrendszer - kinetikus LAL görbék generálása a felhasználó által meghatározott koncentrációval, zajjal és kiugró értékekkel.
- Bevezetés a kinetikus LAL görbék modellezésébe - a szimulációs modell alapjainak megértése
- Endotogram vagy Endotograph - a kinetikus LAL teszteredményeknek finomított szemléltetése
- Scan mérések megjelenítése - lehetőség nyílik egy teljes scan mérés 2 vagy 3 dimenzióban történő megjelenítésére
- Kinetikus LAL mérésekkel kapcsolatos ismeretek - bővíti a felhasználói ismereteket egy könnyen használható HTML útmutató segítségével
Felhasználói csoportok
A PyroDoQ program elsődlegesen a gyógyszer- és biotechnológiai iparban dolgozók, továbbá a gyógyászati eszközöket gyártók számára lett kifejlesztve.
Rendszerkövetelmények
- Intel Pentium 200 MHz processzor
- 64 MB memória
- CD ROM meghajtó
- 140 MB szabad hely a merevlemezen
- SVGA színes monitor: 800x600 grafikus felbontás, 24 bit színmélység
- Windows 98/ME, NT 4.0, Win2000 operációs rendszer
|
Vissza