PyroSolution

• A program leírása
• Rendszerkövetelmények
• FAQ

Bevezetés

Az endotoxin szennyeződés mérése és monitorozása kritikus minőségi követelmény a gyógyszer- és biotechnológiai iparban, az orvosi eszköz gyártóknál, és egyre inkább terjed az élelmiszeripar területén is.
Az elmúlt időszakban a hatósági elvárások megszigorodtak, hatályba lépett a 21 CFR Part 11, és ezzel párhuzamosan az endotoxin mérések száma is folyamatosan növekszik. Az ehhez kapcsolódó feladatok megoldásában jelentős segítséget nyújt a PyroSolution. A hatósági elvárásoknak megfelelő PyroSolution képes a minták feldolgozására, az endotoxin mérések sebességének növelésére, az eredmények kiértékelésének hatékonyabbá tételére, és hatékony jelfeldolgozással az elrontott mérések számának szignifikáns csökkentésére.

A program leírása

• Teljes körű 21 CFR Part 11 kompatibilitás
  Sok más elektronikus védelem mellett többszintű felhasználói jogosultságkezelés, eseménynaplózás, a módosított állományok automatikus archiválása, és az elektronikus aláírás jellemzi a PyroSolutiont, amely ezekkel teljes mértékben megfelel az FDA előírásainak.
• Adatbeviteli varázslók
  Egyszerűen használható varázslók, valamint a varázslók egymáshoz való láncolása biztosítja a gyors és kényelmes adatfelvitelt. A napi rutin elvégzését elősegítő varázslók Batch-be rakják a mintákat, és hozzájuk rendelik a specifikációnak megfelelő aktuális módszert, automatikusan cellákhoz rendelik a replikátumokat, lehetővé teszik a felhasznált reagensek, fogyóeszközök, állóeszközök stb. Lot számainak megadását, a mérés elindítását és végül az eredmény kiértékelését.
• Esztétikus és könnyen használható kezelőfelület
  Az egyszerre látványos és intuitív felhasználói felületen könnyen megtalálható minden funkció, amelyre a felhasználónak szüksége lehet az adott feladat végrehajtásához.
• Az összes elterjedt mérési eljárás kezelése
  A PyroSolution egyaránt támogatja a rutin, IQ, RSE/CSE és Inhibition/Enhancement típusú módszerek alkalmazását és kiértékelését, valamint a kinetikus és végpontos, turbidimetriás és kromogén mérési eljárásokat.
• Módszer verziók és validálás
  A módszer varázsló segíti a felhasználót az új módszerek vagy új verziók tervezésében, és a módszerek jóváhagyásában.
• Scanning mérés
  A turbidimetriás mérések során nyerhető nyers adatok minőségének javítása a "scanning" technika segítségével is történhet. A scanning technikával elvégzett mérések során egy cellából nem csak egy, hanem több szeletben történik optikai sűrűség (OD) érték leolvasás, így a gélesedés során jelentkező gócok mérési eredmény pontosságát befolyásoló hatása kiküszöbölhető.
• Inflexiós pont és "emelkedő él" (rising edge) számítása
  A PyroSolution az OD korlát használata mellett egyéb típusú reakcióidő-számítási módszereket is ismer. Ezek segítségével megbízható eredmények kaphatóak azokban az esetekben is, amikor az OD korlát számítási módszer csak korlátozottan alkalmas.
• Jelfeldolgozás, automatikus kalkuláció
  A mérőműszer által szolgáltatott OD értékek a PyroSolution-ben közvetlenül is feldolgozhatóak, ám emellett arra is lehetőség van, hogy kifinomult matematikai eljárások segítségével növeljük a jel-zaj viszonyt és eltávolítsuk a kiugró pontokat. Ezzel a vetélytárs nélküli technikával olyan mérésekből is eredmények nyerhetők ki, amelyeket egyébként meg kellene ismételni.
• Egyszerre több fotométer párhuzamos vezérlése
  A mérések egyszerre több, mikrolemezes fotométeren való futtatása a mintafeldolgozás sebességének növekedését eredményezi.
• OOS (Out-of-Specification) kezelés
  Lehetőség van a mérési eljárás különböző pontjaihoz, elemeihez OOS bejegyzéseket hozzárendelni.
• EIMS - Endotoxin Information Management System
  A programba integrált Endotoxin Információkezelő Rendszer az újonnan kifejlesztett statisztikai eszközökkel ellátott, intelligens és konfigurálható lekérdezések révén támogatja a biotechnológiai gyártási folyamatokhoz kapcsolódó parametrikus ellenőrzést és parametrikus felszabadítást. Az adatbázisban tárolt adatok alapján elvégzi az eredmények statisztikai kiértékelését (trend, kontrolldiagram, SQC, SPC) és információt nyújt a magasabb szintű döntések előkészítéséhez.
• Microsoft SQL szerveren alapuló adatbázis-kezelés
  Az adatokat az ipari szabványnak számító MS SQL adatbázismotorral tartja nyilván, amely biztosítja a nagy mennyiségű adat biztonságos kezelését és gyors elérését.
• A mintavétel körülményeinek és a minta jellemzőinek nyilvántartása
  A PyroSolution része a SampleTracking program, amely a LIMS rendszereket megközelítő részletességgel, felhasználó által konfigurálható adatbeviteli űrlapok segítségével kezeli a minták jellemzőit.
• Validált szoftverfejlesztés
  A PyroSolution fejlesztése az FDA által előírt szoftvervalidációs követelmények betartása mellett történt.

Minimális rendszerkövetelmények

• Intel Pentium 200 MHz processzor
• 64 MB memória
• 150 MB szabad hely a merevlemezen
• Windows 98/ME, NT 4.0, Win2000 operációs rendszer
• Internet Explorer 5.5 vagy újabb verzió
• CD ROM meghajtó
• SVGA színes monitor: 800x600 grafikus felbontás, 24 bit színmélység