CACTUS
Bevezetés
A kompetenciaoktatás és a Szabványos
Műveleti Leírások (SOP) ügyvitele a legkritikusabb
feladatok közé tartozik a nagymértékben emberi
erőforrásokra támaszkodó és a hatóságok
által szabályozott iparágakban. Mivel a kompetenciaoktatás
a SOP-okban meghatározott módon történik, ezért
ez a két terület szoros kapcsolatban áll egymással.
Mind a befektetők, mind az ellenőrök számára
elengedhetetlenül szükséges a részletes, pontos,
naprakész információ.
Ezek a követelmények megnyugtatóan
csak egy megfelelő, adatbázisra támaszkodó,
integrált ügyviteli rendszer használatával teljesíthetők.
A rendszernek funkcionális képességein túl,
teljesítenie kell a hatósági követelményeket
is (pl. FDA's 21 CFR Part 11).
Az információk tartalmi és formai
követelményeinek meg kell felelnie az elvárásoknak
(pl. oktatás validálás, kompetenciát bizonyító
dokumentumok, SOP-ok életciklusa, SOP-ok következetessége,
SOP oktatás, az oktatásba történő befektetés
megtérülése, az oktatás általi gazdasági
érték növekedés).
A program leírása
A CACTUS (Computer Aided Competency Tracking and
assUrance System - számítógéppel támogatott
kompetenciakövető és biztosítási rendszer)
egy újonnan kifejlesztett programcsomag, amely integrált
megoldást nyújt az ipari oktatás, a SOP kezelés
és ezek összekapcsolása területén.
A CACTUS Web-technológiára épülő,
szerver alapú és egyedi munkaállomásra
tervezett alkalmazásokat is tartalmaz, amely lehetővé
teszi az adatok széleskörű hozzáférhetőségét
a vállalati belső hálózaton és
az igény szerinti biztonságos adatcentralizációt
is.
Főbb jellemzők
- Kompetencia követés - egyéni
vagy kategorizált kompetencia hozzárendelés;
különböző szintű oktatási egységek, ütemezés és eredmény
ügyvitel; oktatási adat regisztráció;
ad-hoc oktatás (JITT) támogatás; SOP hozzárendelés
- Beépített multimédiás oktató
anyagok - magas színvonalú megjelenítés
és tartalom; SOP oktatási anyagfejlesztés
támogatás; beépített alapvető
kompetenciaoktatási tananyagok (pl. GMP); adatbázis
naplófájlok; automatikus eredmény kiértékelés
és minősítés
- SOP ügyvitel - strukturális SOP megoldások;
referencia ügyvitel; változat-nyilvántartás;
módosítás-nyilvántartás; nyomtatott
anyagok ügyvitele; alkalmazott hozzárendelés;
oktatási összefüggések
- Adatkiértékelés és döntéshozatal
támogatás - a CACTUS rendszer a kompetencia oktatás
legégetőbb problémáira és a
SOP ügyvitelre kínál különféle
analitikai eszközöket (pl. az oktatás szükségességének
vizsgálata, körkörös vagy elavult SOP referenciák
analízise, ütköző oktatási ütemezések
analízise stb.
- Testreszabható jellemzők - a CACTUS rendszer adatmezőinek
korlátlan bővíthetősége, egyszerű,
felhasználóbarát módon
- Elektronikus aláírás - teljes körű
elektronikus aláírás kezelés; aláírás
minősítés; aláíró szerepkörök;
alapértelmezett aláírók
- 21 CFR Part 11 megfelelés - a CACTUS rendszer támogatja
az elektronikus aláírások alkalmazását.
Az aláírások és az elektronikus adatok
kezelése - megfelelő üzemeltetési rend
mellett - kielégíti az FDA ide vonatkozó,
21 CFR Part 11 jelzésű szabályozását.
- Web technológia - a CACTUS adminisztrációs
és ügyviteli alrendszer Web-technológiára
épül, ezért elérése a vállalati
intraneten belül és akár az Interneten keresztül
is rendkívül egyszerű.
- Méretezhetőség - a CACTUS rendszerkomponensek
Windows DNA alkalmazások, ezért lehetőség
van a beruházott erőforrások (hardver konfiguráció,
Windows operációs rendszer és az SQL adatbázis
szerver) igény szerinti szinkronizálására
Felhasználói csoportok
A CACTUS rendszer a hatóságilag szabályozott
iparágakban tevékenykedő vállalatok
számára készült.
Rendszerkövetelmények
Szerver alapú felhasználás:
- Intel Pentium 500 MHz vagy kompatibilis processzor
- 128 MB memória
- CD ROM drive
- 1 GB szabad merevlemez terület (az oktatási tananyag
nélkül)
- Windows 2000 vagy kompatibilis operációs rendszer
- MS Internet Information Server 5.0 vagy kompatibilis web szerver
- MS SQL Server 7.0 vagy kompatibilis adatbázis szerver
Egyéni munkaállomás alapú felhasználás:
- Intel Pentium 150 MHz vagy kompatibilis processzor
- 32 MB memória
- CD ROM meghajtó
- 100 MB szabad merevlemez terület (az oktatási tananyag
nélkül)
- SVGA színes monitor, 800x600 grafikus felbontás,
high color
- NT 4. 0 vagy kompatibilis operációs rendszer
- MS Internet Explorer 5.5 vagy kompatibilis web böngésző
A Desktop és az Enterprise változat összehasonlításaA CACTUS rendszer Desktop és Enterprise kiadásban került forgalomba. A desktop változat, minimális adminisztrációs erőfeszítés mellett, az on-line oktatóanyagok alkalmazását teszi lehetővé. Az Enterprise kiadás moduláris, intranet alapú kompetenciakövető és biztosítási rendszer, amely integrált megoldást nyújt az ipari oktatás, a SOP kezelés és ezek összekapcsolása területén. A Desktop kiadásról az Enterprise-ra való áttérés zökkenőmentes, a már meglévő adatok, kialakított szerkezetek és az oktatóanyagok megmaradnak és integrálódnak az Enterprise változatba.
Jelmagyarázat
|
CACTUS Desktop
|
A CACTUS Desktop kiadás az on-line oktatóanyagok gyors bevezetését teszi lehetővé, leegyszerűsített és 21 CFR Part 11 kompatibilis adminisztráció alkalmazásával.
|
|
CTC Desktop Server
|
Ez az alkalmazás tartalmazza a Desktop kiadás használatához szükséges alrendszereket:
- oktatási alrendszer (PETS) a tanulók számára
- adminisztrációs alrendszer (ESAT) az oktatásért felelős adminisztrátorok részére
- lekérdező alrendszer részletes jelentések és bizonyítványok készítéséhez
|
|
CACTUS DB
|
A CACTUS adatbázis, ez a rendszer szíve. Minden adat itt tárolódik és magasfokú védelemben részesül. Ennek köszönhetően a CACTUS rendszer, a 21 CFR Part 11 szabályozás értelmében, zárt rendszernek minősül.
A Desktop és az Enterprise kiadás adatbázisai tökéletesen kompatibilisek (a felépítés azonos), ezért az áttérés az Enterprise változatra nagyon egyszerű.
Az alkalmazott adatbázis szerver technológia (MS SQL Szerver) kiváló stabilitást, biztonságot és skálázhatóságot nyújt a felhasználók számára.
|
|
ThinTMs
|
"Thin" oktatóanyagok. Jellemzői: kis méret, könnyű kezelhetőség, csak adatbázisból táplálkozik, nem tartalmaz multimédiás anyagot. Elsősorban SOP oktatásra készült.
|
|
RichTMs
|
"Rich" oktatóanyagok: nagy méret, gazdag multimédiás támogatás (audio/video), az adatbázis tartalmára és más fájlokra egyaránt támaszkodik. Elsősorban kompetencia oktatás céljaira készült.
|
|
Queries
|
Jelentés készítés céljára alkalmas, magas követelményeknek megfelelő, de könnyen kezelhető lekérdezés sablonok. A lekérdezések az igényekhez igazíthatóak.
|
|
CACTUS Enterprise
|
A CACTUS Enterprise kiadás vállalati szintű kompetenciakövető és biztosítási rendszer.
|
|
ISYS
|
Az Enterprise kiadás intranet-alapú adminisztrációs rendszere.
Jellemzők:
- emberi erőforrás adminisztráció
- nagy felbontású hozzáférés-adminisztráció
- 21 CFR Part 11 megfelelés
- kifinomult ütemezéssel és eredménykiértékeléssel rendelkező két szintű oktatási modell
- kompetencia oktatás és analízis
- SOP oktatás és analízis
- az oktatás és kompetencia szükségleteinek analízise
|
|
MetAn
|
Kiegészítő alkalmazás azon felhasználók számára, akik kizárólag a jelentések és lekérdezések iránt érdeklődnek (pl. menedzserek, a minőségbiztosítási csoport tagjai).
|
|
CTC Client
|
A CTC szerver leegyszerűsített változata. Oktatási alrendszer a tanulók számára.
|
|
|
Vissza