Szabályozók és szabványok

EMEA - The European Agency for the Evalution of Medicinal Products
A képviselet felelos a tagállamok tudományos forrásainak koordinálásáért, különös tekintettel a kísérletekre és a gyógyhatású termékek felügyeletére, mind a humán, mind az állatgyógyászati felhasználás területén. Ezek az oldalak átfogó gyujteményeket tartalmaznak az irányelvekrol, a beadványokkal kapcsolatos eljárásokról, díjakról stb.

FDA - CBER Guidances, Guidelines, Points to Consider
A Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) a biológiai termékek szabályozásával foglalkozik. A CBER által kibocsátott szabályozási dokumentumok a következo területeket fedik le: allergének, vérkészítmények, eszközök, FDA Modernization Act, génterápia, ICH, új gyógyszer kifejlesztése, szövetek és oltóanyagok.

FDA - CBER Reading Room (EFOIA)
A CBER Reading Room elérést biztosít a CBER weboldalain megjeleno összes dokumentumhoz. Ezeket a dokumentumokat igényli leginkább a közvélemény élve az Információ Szabadságáról Szóló Törvényben (Freedom of Information Act) biztosított jogával.

FDA - CBER Recalls - Withdrawals
Az FDA hatáskörébe tartozó visszahívások és visszavonások felsorolása. A lista a termék nevét, a vállalat nevét valamint a visszahívás/visszavonás tényleges dátumát tartalmazza.

FDA - CDER Center for Drug Evaluation and Research Guidance Documents
Az FDA, CBER és CDER irányelveinek dokumentumgyujteménye.

FDA - CDER Regulatory Information
Az FDA CDER minden új gyógyszert kiértékel a piacra kerülés elott, illetve több mint 10000 gyógyszert kísér figyelemmel, hogy azok folyamatosan megfeleljenek a szabványoknak. Ezen az oldalon megtalálható a CDER szabályozási és tudományos irányelveinek felsorolása is.

FDA - CDRH Center for Devices and Radiological Health Guidance Documents & Reports
A Center for Devices and Radiological Health (CDRH) a felelos a gyógyeszközök biztonságának és hatékonyságának biztosításáért, valamint a gyógyászati, foglalkoztatási és fogyasztói termékekbol származó, nem természetes sugárzás szükségtelen, embert érinto részének kiküszöböléséért.

FDA - ORA Office of Regulatory Affairs
Az Office of Regulatory Affairs (ORA) vezeto hivatala az FDA minden tevékenységének. Ez az oldal az ORA dokumentumokat és irányelveket sorolja fel.

Health Canada Acts and Regulations
Ezek az oldalak tartalmazzák az FFDC Act és a kanadai Food and Drug Regulations törvények konszolidálását.

Health Canada Guidelines
A Health Canada által kibocsátott irányelvek gyujteménye.

ICH - (International Conference of Harmonisation) Topics and Guidelines
Az ICH egy közös kezdeményezés, melyben a szabályozók és az ipar egyenlo partnerként vesznek részt olyan tesztelési eljárások tudományos és technikai megvitatásában, amelyek a gyógyszerek biztonságának, minoségének és hatékonyságának a biztosítását és elérését szolgálják. Az ICH témák négy fo kategóriára vannak felosztva: minoség, biztonság, hatékonyság és tudományköziség. A témákhoz kapcsolódó irányelvek PDF formátumban letölthetoek.