FDA Warning Letter

Adatbázis

A Warning Letter egy FDA (US Food and Drug Administration) által kibocsátott, írott közlemény, amelyben az ügynökség értesíti a vállalatot arról, hogy egy vagy több terméke, alkalmazása, eljárása vagy egyéb tevékenysége sérti a Szövetségi Élelmiszer, Gyógyszer és Kozmetikai Törvényt (Federal Food, Drug and Cosmetic Act), vagy egyéb más törvényt. A Warning Letter célja, hogy a vállalat azonnal kijavítsa a hibát és, hogy ez a hiba a jövőben ne forduljon elő. A Warning Letter magával vonhat adminisztratív és/vagy törvényes eljárást további figyelmeztetés nélkül.

Vállalatunk az elmúlt 5 évben a gyógyszeripar és a hozzá kapcsolódó területeken kibocsátott Warning Letter-öket összegyűjtötte és a bennük található információkat adatbázisba foglalta. Az adatbázisban lehetőség nyílik a feldolgozott adatokon nyugvó egyszerű és összetett keresésre, a kiválasztott Warning Letter-ök letöltésére (PDF formátumban), és egyedülálló lehetőségként a Warning Letter-ök tartalmában történő szabad keresésre is.

A Warning Letter-ből nyerhető információk: 

• A kibocsátó hatóság neve, címe, telefonszáma 
• A Warning Letter kiállítási dátuma
• A címzett vállalat neve, címe
• Az ország neve
• A címzett személy neve, titulusa
• A Warning Letter tárgya
• Az inspekciót végző személyek neve, beosztása
• A Warning Letter-ben felsorolt hibák száma
• A törvények, amelyekre hivatkozás történt a Warning Letter-ben
• Az inspekció időtartama
• Előző inspekciók időpontja