| |
21 CFR Part 11 témakörben kibocsátott Warning Letters
Az Amerikai Fogyasztóvédelmi Hatóság (US Food and Drug Administration, FDA) már 1997.
augusztus 20. óta megköveteli az elektronikus aláírás és elektronikus dokumentáció
(21 CFR Part 11) szabályainak betartását.
A szabályozás minden olyan tevékenységre
vonatkozik, ami az FDA hatáskörébe tartozik és, ahol az adattárolás a papír-alapú
rendszer helyett, elektronikus formában történik. USA felmérések alapján ma csupán
az érintett vállalatok 11%-a felel meg a 21 CFR Part 11 előírásainak.
A szabályozás
létjogosultságát kevesen vitatják, az azonban nyilvánvaló, hogy ennek betartása óriási
terheket ró az érintett vállalatokra eljárási, adminisztratív és pénzügyi vonatkozásokban
egyaránt. A probléma összetettségét és anyagi vonzatát figyelembe véve megjósolható,
hogy az adattárolási rendszer 21 CFR Part 11 előírásai szerinti átalakítása még hosszú
éveket fog igénybe venni.
Az FDA is tisztában van a nehézségekkel, de a témában
kibocsátott Warning Letters-ök számának növekedéséből is jól látható, hogy évről-évre
szigorúbban veszi a 21 CFR Part 11-ben leírtak betartását és az elkövetkezendő években
következetesen véghez is viszi az elmúlt évtizedek legjelentősebb hatósági követelményének
bevezetését.
| Cím |
Fájl |
| Sysmex Corporation, 2002-01-22 |
| | Medical Device Services, Inc., 2001-12-13 |
| | Cardinal Enterprises, Inc., 2001-12-07 |
| | Sorenson Development, Inc., 2001-10-17 |
| | Luneau S. A., 2001-10-12 |
| | Michigan Instruments, Inc., 2001-10-01 |
| | B. Braun Medical, Inc., 2001-09-17 |
| | Cleveland Med. Dev., Inc., 2001-09-17 |
| | Pharmakon Labs, Inc., 2001-09-07 |
| | Kaken Pharmaceutical Co., Ltd.., 2001-07-27 |
| | Cardinal Health, Inc., 2001-07-10 |
| | EP MedSystems, 2001-07-10 |
| | Aventis Bio-Services, 2001-06-29 |
| | IVAX Pharmaceuticals, Inc., 2001-05-14 |
| | Stough Enterprises, 2001-04-18 |
| | Cardiomedics, Inc., 2001-04-13 |
| | Omicron Quimica, S.A., 2001-04-11 |
| | NeuroControl Corp., 2001-04-09 |
| | Allergy Laboratories of Ohio, Inc., 2001-01-23 |
| | Aventis Behring, L.L.C., 2001-01-22 |
| | Pharmacia Corporation, 2001-01-11 |
| | Societa Italiana Medicinali Scandicci, 2000-12-06 |
| | Spolana a.s., 2000-10-30 |
| | Leiner Health Products, Inc., 2000-09-22 |
| | Paradigm Medical Industries, Inc., 2000-08-30 |
| | Baxter Healthcare Corporation, 2000-08-11 |
| | Integrity Pharmaceutical Corporation, 2000-07-11 |
| | Sani-Pure Food Laboratories, 2000-06-14 |
| | Schering-Plough Corporation, 2000-05-08 |
| | Harper Hospital, 2000-04-13 |
| | Johnson Matthey, Inc., 2000-03-07 |
| | Schein Pharmaceutical, Inc., 2000-03-02 |
| | Hoffmann-La Roche, Inc., 1999-12-17 |
| | Linweld, Inc., 1999-08-02 |
| | Gensia Sicor Pharmaceuticals, Inc., 1999-07-21 |
| | Solvay Pharmaceuticals B.V., 1999-06-23 |
| | North American Science Associates (NAmSA), 1998-11-24 |
| | Poli Industria Chimica S.p.A., 1998-08-24 |
| | AccuMed Inc., 1998-06-09 |
| | Anabolic, Inc., 1998-03-13 |
| | Bayer Corporation, 1998-01-30 |
| | Schein Pharmaceutical, Inc., 1998-01-29 |
| | Praxair, Inc., 1998-01-08 |
| | Ortho-Graphics, Inc., 1997-07-28 |
| | Rhone-Poulenc, Inc., 1997-01-07 |
| | Berlex Laboratories, Inc., 1996-12-03 |
|
|
|
|
Pdf fájl (192 KB)
Vissza